Magyarországi tapasztalatok a szerializációs előírások bevezetését követően

A szerializációs szabályozás magyarországi bevezetésének dátuma 2019. február 9-e volt, ezen a napon lépett életbe hazánkban is a szerializációról szóló uniós rendelet. A hazai gyógyszergyártók nagy része teljesen vagy részben felkészülve várta ezt a céldátumot, a rendkívül bonyolult szabályozás azonban jelentős kihívás elé állította a gyógyszergyártókat.

Több mint egy év tapasztalat alapján ma már elmondható, hogy a legfelkészültebb gyógyszergyártók esetén sem volt zökkenőmentes az új rendszerre történő átállás.

Az átlagosan 10-30%-kal megnövekedő gyártási idő nagy problémát jelent, főleg kisebb gyártók esetén.

Az új, ismeretlen folyamatok, technológiák megismerése, alkalmazása sok időt vesz igénybe.

Megjelentek a piacon kiforratlan, sok esetben megbízhatatlan berendezések is, amelyeknek nagyobb a szervizidő igénye, és mindezt csak tetézi az adott technológiákban jártas szakemberek, néha a magyar képviselet hiánya.

Aggregáció

2019-ben, a szerializációs szabályozás bevezetésekor még nem volt kötelező a termékek aggregálása, gyűjtőkartonok, raklapok szintjén a termékek nyomon követése.
Várható azonban, hogy rövid időn belül ez is bevezetésre fog kerülni. Erre sok gyógyszergyártó előrelátó módon már korábban felkészül és már most komplett szerializáló-aggregáló rendszereket telepítenek.